DÜNYA İLAÇ SEKTÖRÜNE YERLİ GÜVEN STANDARDI

Afyon Firma Rehberi olarak edindiğimiz bilgilere göre;

Küresel Çapta ilaç pazarı, 2025 itibarıyla 1.6 trilyon dolar büyüklüğe ulaştı. Sektör Ar-Ge’nin yanı sıra kalite, izlenebilirlik ve uyumluluk süreçlerine yılda 50 milyar doların üzerinde yatırım yapıyor.

2024 yılı endüstri analizlerine göre, yapay zeka, ilaç endüstrisine yıllık 100 milyar dolara ulaşan ek ekonomik değer kazandırma potansiyeline sahip. Önümüzdeki dönemde yapay zekanın etkisinin katlanarak artması beklenmekte. Fakat bu katkının gerçekleşebilmesi, veri yönetimi, kalite süreçleri ve regülasyon uyumluluğu alanlarında dijital altyapıların güçlenmesine bağlı. Türk yazılım şirketi Bimser, küresel çapta ilaç endüstrisinin en kritik gerekliliklerinden biri olan regülasyon uyumluluğu alanında kritik bir adım attı. 

TÜRK YAZILIM FİRMASINDAN ÖNEMLİ ATAK 

Şirket, 2.000’den fazla kurum tarafınca kullanılan QDMS kalite yönetim yazılımını, ilaç sektörüne özel olarak yeniden tasarlayarak “QDMS for Pharma” çözümünü geliştirdi. Taze sürüm, ilaç, biyoteknoloji ve medikal teknoloji endüstrileri adına uzmanlaşmış hizmetler sunan uluslararası regülasyon danışmanlığı firması Conval Group tarafınca gerçekleştirilen kapsamlı değerlendirmeler sonucunda GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 dahil olmak üzere global gerekliliklerle uyumlu hale getirildi. Böylece, Ülkemiz menşeli bir yazılım, ilk kez küresel ilaç otoriteleri tarafınca kabul edilen kalite standartlarıyla örtüşen bir yapıya kavuştu.  Böylece, binlerce müşteri deneyimine sahip ve alanında kendini kanıtlamış QDMS, küresel ilaç otoritelerinin kalite gereklilikleriyle uyumu sayesinde, Ülkemiz pazarındaki başarısının ardından dünyaya açılacak ilk yerli yazılımlar arasında yerini aldı.  

UYUMLULUK MALİYETLERİNDE YÜZDE 20-30 AZALMA 

İlaç sektörü ve medikal firmalar adına QDMS for Pharma,  süreçleri dijitalleştirip, regülasyonlara uyumlu hale getirerek operasyonel verimliliği artırıyor, hata ve riskleri minimize ederek denetime hazırlığı kolaylaştırıyor. Global pazarda ise, ilaç sektörü benzeri regülasyon gereklilikleri yüksek alanlara uyumlu altyapısı sayesinde, global standartlara uyması gereken oldukça uluslu firmaların güvenle tercih edebileceği bir ürün olarak konumlanıyor. Global ürünlere nazaran sağladığı fiyat avantajı ile de rekabetçi hale gelen ürünün yurt dışı büyümesinin artması hedefleniyor. Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma ile ilaç sektörü firmalarının regülasyon harcamalarında %20–30 tasarruf edebileceklerini belirtti. Öncelikli hedeflerinin Ülkemiz’deki ilaç, gıda, kozmetik, medikal teknolojiler benzeri regüle sektör şirketlerine bu taze çözümü sunmak ve bu sayede müşterilerinin Ar-Ge’den üretime kadar bütün süreçlerinde kalite standardını yükseltme ve global itibarını güçlendirme olduğunu aktardı. 

GLOBALE DE AÇILACAK 

Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma’nın yalnızca bir yazılım değil, aynı zamanda ilaç sektöründe dijital güveni merkezine alan taze bir platform olduğunu vurguladı. “İlaç sektörü dünyanın en hassas alanlarından biri. Herhangi bir süreçte oluşabilecek en ufak bir hata insan sağlığını riske atabilir. Biz QDMS ile bu sorumluluğu dijital bir güven kültürüne dönüştürdük. QDMS for Pharma, regülasyon, kalite ve dijitalleşmeyi birleştiren taze bir endüstri standardı sunuyor” aktardı. Atıcı, Conval Group iş birliğiyle geliştirilen çözümün, yalnızca Ülkemiz’de değil; ABD, Avrupa, MENA ve Asya benzeri global pazarlarda da kullanılabileceğini belirtti. “Artık Türk mühendisliği standart yazılım ürünleri geliştirmenin ötesinde ilaçtan gıdaya, kimyadan biyoteknolojiye kadar kritik sektörlere özgü yazılım platformları geliştirerek küresel sahnede yerini alıyor” diye konuştu. 

İÇ PİYASADAKİ AÇIĞI KAPATIR 

Türk medikal sektöründe ciddi bir validasyon açığı olduğuna dikkat çeken Conval Group Kurucu Ortağı Timur Kabadayı, şunları belirtti: “İlaç sektöründe süreçlerin dev bir kısmı form bazlı ilerliyor. Sürekli doldurulan, yazılan ve onaylanan formlar var. Fakat veri ve süreç sayısı artık o kadar arttı ki bunları kâğıt üzerinden yönetmek mümkün değil. QDMS for Pharma tam da bu noktada kritik bir ihtiyaca çözüm sunuyor. Global standartlara göre doğrulanan bu yerli yazılımla, öncelikle iç pazardaki kritik açığı kapatacağımıza inanıyorum. Avrupa, QDMS açısından dev bir pazar; fakat sağlık harcamalarının en yüksek olduğu pazar ise Amerika. Ürünün bu coğrafyalarda da başarılı olacağını inanıyorum.” 

QDMS for Pharma’nın firmalara katkısı: 

•⁠  ⁠ GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 ve ISO 13485 ile uyumluluk 

•⁠  ⁠ Tüm kalite süreçlerinin tek yerde toplanması 

•⁠  ⁠ Dijital yönetim kolaylığı ile şeffaf ve izlenebilir olması 

•⁠  ⁠ Süreçlerdeki hataların azalması 

•⁠  ⁠Denetimlere her zaman hazır bir yapı 

•⁠  ⁠Çalışanların işlerini daha hızlı ve doğru bir şekilde yapabilmesi 

GELECEK PLANI DEVREDE 

Bimser, platformun geleceğini yapay zeka destekli akıllı kalite yönetimi vizyonu üzerine inşa ediyor. Murat Atıcı, bir sonraki hedeflerinin QDMS’e yapay zekâ tabanlı analiz ve öneri motorları kazandırmak olduğunu belirterek şunları belirtti: “2025 yılından başlayarak QDMS ürünümüze yapay zeka özellikleri kazandırıyoruz. 2026 yılında QDMS for Pharma ürünümüze de yapay zeka kabiliyetlerini entegre edeceğiz ve global pazarda daha iddialı adımlar atmaya devam edeceğiz. Yapay zeka destekli altyapı sayesinde firmalar riskleri öngörme, süreç sapmalarını tespit etme ve veriye dayalı karar alma yeteneklerini güçlendirecek; bu da çözümün global pazarlarda tercih edilen, akıllı ve rekabetçi bir platform hâline gelmesini sağlayacak.” 

BİRÇOK SEKTÖR KULLANABİLECEK 

Geliştirilen çözüm, esnek mimarisi sayesinde yalnızca ilaç sektöründe değil; gıda, kimya, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi benzeri regülasyon yoğun sektörlerde de kullanılabilecek. Bir taraftan, Ülkemiz’nin yazılım ihracatına katkı sağlayacak bu açılım aynı zamanda ülkemizde faaliyet gösteren ve regülatif açıdan uyumluluk zorunlulukları yüksek olan sektörlerde faaliyet gösteren şirketlerin de bu alanlardaki maliyetlerini düşürüp verimliliklerini artıracak. Bimser, bu adımla birlikte Ülkemiz’nin mühendislik gücünü global ilaç regülasyonlarına uyum kabiliyetiyle birleştirerek, güvenli ve geleceğe hazır bir kalite yönetimi standardını dünyaya sunuyor.